جميع المنتجات
-
ريسيبيريد العميل منك إنتاج منتجهم لأنهم كانوا سعداء بالنتائج بإنتاجك السابق. -
شونالعمل الجماعي الجيد - موردون جيدون ، إجراءات سريعة وأشخاص طيبون من كلا الجانبين يعملون معًا ...
-
كريسنشكرك على اهتمامك بما يكفي للرد والتفكير بشكل مختلف والابتكار معنا - هنا مرة أخرى في هذه المناسبة للعثور على هذا البديل - نقدره كثيرًا في RnD ،
-
رافينعم ، أنت تقوم بعمل ممتاز ، شكرا لك ويلسون ، أنا unesratnd إنه صعب للغاية
ISO 13485: 2016 صياغة حقن البلاستيك الطبي المعتمدة في الغرفة النظيفة مع التحقق الكامل من IQ / OQ / PQ
| مكان المنشأ | شيامن ، فوجيان ، الصين |
|---|---|
| اسم العلامة التجارية | Creator |
| إصدار الشهادات | ISO 9001:2015 |
| رقم الموديل | دينار كويتي-ميد-001 |
| الحد الأدنى لكمية | 100 قطعة |
| الأسعار | negotiable |
| تفاصيل التغليف | كرتونة من فئة التصدير مع كيس من البولي ايثيلين، منصة نقالة لشحن الحاويات |
| وقت التسليم | 25-35 يوم عمل للقالب الجديد، 7-15 يوما للإنتاج |
| شروط الدفع | T / T ، L / C ، باي بال ، ويسترن يونيون |
| القدرة على العرض | 100000 قطعة في الشهر |
تفاصيل المنتج
| إصدار الشهادات | ISO 13485:2016 | فئة الغرفة النظيفة | ISO فئة 8 (100,000) |
|---|---|---|---|
| تصديق | بروتوكول الذكاء/OQ/PQ | ||
| إبراز | ISO 13485: 2016 صياغة حقن البلاستيك الطبية المعتمدة,صناعة الصقيع بالحقن في غرفة نظيفة من الدرجة 8,التحقق الكامل من معدل الذكاء / الجودة العقلية / الجودة الشخصية ISO 13485 التشكيل |
||
منتوج وصف
خدمة قولبة حقن البلاستيك الطبي ISO 13485 في غرف الأبحاث مع بروتوكول التحقق الكامل
حاصلة على شهادة ISO 13485:2016، تقدم شركة Xiamen Creator Technology Co., Ltd. خدمات قولبة حقن غرف الأبحاث لمكونات الأجهزة الطبية. يغطي نظام إدارة الجودة ISO 13485 الخاص بنا دورة حياة المنتج الكاملة بدءًا من التحقق من صحة التصميم وحتى التحقق من توافق الإنتاج والتعبئة والتعقيم.
الميزات والمزايا الرئيسية
- شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485:2016 للأجهزة الطبية
- بيئة قولبة بالحقن في غرف الأبحاث فئة 100,000 (ISO 8).
- وثائق بروتوكول التحقق من صحة IQ/OQ/PQ الكاملة
- دعم اختبار التوافق الحيوي وفقًا لمعايير ISO 10993
- اختيار المواد المتوافقة مع التعقيم (EtO، Gamma، Autoclave)
- أكمل سجلات سجل الجهاز (DHR) لكل دفعة إنتاج
المواصفات الفنية
| شهادة | آيزو 13485:2016، آيزو 9001:2015 |
| فئة غرف الأبحاث | ISO فئة 8 (100.000) |
| مادة القالب | S136، NAK80، 420 الفولاذ المقاوم للصدأ |
| مادة بلاستيكية | PC من الدرجة الطبية، ABS، PP، PEEK، PSU، PEI |
| دقة القالب | ± 0.01 ملم |
| ماكينة الحقن | 80 - 500 طن (خط طبي مخصص) |
| تصديق | بروتوكول الذكاء/OQ/PQ |
| تعقيم | متوافق مع EtO وGamma والأوتوكلاف |
التميز في التصنيع
تتميز ورشة عمل قوالب الحقن الطبية المخصصة لدينا بغرفة نظيفة من الفئة ISO 8 مع ضغط إيجابي، وترشيح HEPA، والتحكم في درجة الحرارة/الرطوبة. يتبع جميع موظفي الإنتاج إجراءات صارمة في ارتداء الملابس. يضمن نظام الجودة المعتمد من ISO 13485 إمكانية التتبع الكامل بدءًا من استلام المواد الخام وحتى إصدار المنتج النهائي، مع الاحتفاظ بوثائق التحقق الكاملة وسجلات تاريخ الجهاز لكل مجموعة إنتاج.
الأسئلة المتداولة
س: هل لديك شهادة ISO 13485؟
ج: نعم، لقد حصلنا على شهادة ISO 13485:2016 لتصميم وتصنيع مكونات الأجهزة الطبية. شهادتنا حديثة ومتاحة للمراجعة.
س: ما هي فئة غرف الأبحاث التي تعمل بها؟
ج: نحن ندير غرفة نظيفة من الفئة ISO 8 (الفئة 100,000) مزودة بترشيح HEPA، والضغط الإيجابي، ودرجة الحرارة والرطوبة التي يمكن التحكم فيها.
س: هل يمكنك دعم التحقق من صحة التعقيم؟
ج: نعم. نحن نعمل باستخدام مواد متوافقة مع التعقيم EtO وGamma وAutoclave. يمكننا التنسيق مع مزود التعقيم الخاص بك لإجراء اختبار التحقق من الصحة.
س: هل تقدمون سجلات سجل الجهاز الكاملة؟
ج: بالتأكيد. نحن نحافظ على DHR كاملًا لكل مجموعة إنتاج بما في ذلك شهادات المواد ومعلمات العملية وسجلات الفحص ووثائق الإصدار النهائي.
المنتجات الموصى بها
