جميع المنتجات
-
ريسيبيريد العميل منك إنتاج منتجهم لأنهم كانوا سعداء بالنتائج بإنتاجك السابق. -
شونالعمل الجماعي الجيد - موردون جيدون ، إجراءات سريعة وأشخاص طيبون من كلا الجانبين يعملون معًا ...
-
كريسنشكرك على اهتمامك بما يكفي للرد والتفكير بشكل مختلف والابتكار معنا - هنا مرة أخرى في هذه المناسبة للعثور على هذا البديل - نقدره كثيرًا في RnD ،
-
رافينعم ، أنت تقوم بعمل ممتاز ، شكرا لك ويلسون ، أنا unesratnd إنه صعب للغاية
خدمة القولبة بالحقن من الدرجة الطبية مع جودة معتمدة من ISO 9001 ومواد متوافقة حيوياً للتحقق من صحة العملية
| مكان المنشأ | شيامن، الصين |
|---|---|
| اسم العلامة التجارية | KDET |
| إصدار الشهادات | ISO 9001:2015, IATF 16949 |
| رقم الموديل | دينار كويتي-MG-MD016 |
| الحد الأدنى لكمية | 500 قطعة |
| الأسعار | Based on complexity and volume |
| تفاصيل التغليف | أكياس البولي ايثيلين المخصصة + كرتون التصدير + المنصات |
| وقت التسليم | 15-30 يوما العفن. 7-15 أيام الإنتاج |
| شروط الدفع | T/T ، L/C ، PayPal |
| القدرة على العرض | 5,000,000 قطعة سنويا |
تفاصيل المنتج
| فئة الغرفة النظيفة | فئة ISO 8 (الفئة 100000) | المواد الطبية | الكمبيوتر الطبي، ABS، PP، PE، PSU، PPSU، PEI، PEEK، LSR |
|---|---|---|---|
| التوافق الحيوي | USP الفئة السادسة، ISO 10993 | تعقيم | متوافق مع EtO، وGamma، وE-beam، والأوتوكلاف |
| التحقق من صحة العملية | معدل الذكاء/OQ/PQ لكل GMP | التوثيق | سجلات الدفعات، إمكانية التتبع، المعايرة، المراقبة البيئية |
| إصدار الشهادات | ISO 9001:2015 | ||
| إبراز | خدمة قولبة الحقن المعتمدة من ISO 9001,القولبة بالحقن من الدرجة الطبية بمواد متوافقة حيوياً,القولبة بالحقن في غرفة نظيفة للتحقق من صحة العملية |
||
منتوج وصف
توفر KDET خدمات قولبة بالحقن بدرجة طبية لتطبيقات الأجهزة الطبية والتشخيصية وعلوم الحياة التي تتطلب إنتاجًا في غرفة نظيفة، ومواد متوافقة حيويًا، والتحقق الصارم من العمليات. تعمل منشأة القولبة في غرفتنا النظيفة المصنفة ISO Class 8 (Class 100,000) وفقًا لإرشادات GMP مع ترشيح HEPA، وضغط إيجابي، وتحكم في درجة الحرارة والرطوبة، وبروتوكولات موثقة لنظافة الأفراد. منذ عام 2007، قمنا بتصنيع ملايين المكونات الطبية لكبرى شركات تصنيع الأجهزة الأصلية (OEM)، مما يدعم متطلبات الامتثال الخاصة بهم لـ FDA 510(k) و CE marking و ISO 13485.
قوة الشركة: 18 عامًا من التميز في القولبة بالحقن منذ عام 2007 | حاصلة على شهادات ISO 9001:2015 و IATF 16949 | 40-50 متخصصًا ماهرًا | 80%-90% تصدير إلى أكثر من 30 دولة | قدرة إنتاج سنوية تزيد عن 5,000,000 قطعة | أدوات قولبة، قولبة، مراقبة جودة، ولوجستيات عالمية متكاملة بالكامل من شيامن، الصين.
حلول المنتجات
تقدم KDET حلولًا عالمية المستوى بدرجة طبية مصممة لتلبية المتطلبات الصارمة لمصنعي الأجهزة الأصلية العالميين. بفضل 18 عامًا من الخبرة الصناعية، وشهادات ISO 9001:2015 و IATF 16949، ومنشأة تصنيع متكاملة بالكامل، نقدم حلولًا شاملة بدءًا من استشارات الهندسة الأولية وصولًا إلى الأدوات والإنتاج وضمان الجودة واللوجستيات الدولية. تضمن منهجية إدارة المشاريع المنظمة لدينا معالم شفافة، واتصالًا واضحًا، والتحقق من الجودة الموثق في كل مرحلة.
الميزات الرئيسية- إنتاج في غرفة نظيفة مصنفة ISO Class 8: تتميز غرفة القولبة الطبية المخصصة لدينا بترشيح HEPA (99.97% عند 0.3 ميكرومتر)، وفرق ضغط إيجابي، وتحكم في درجة الحرارة عند 22±2 درجة مئوية، وتحكم في الرطوبة عند 45±10% RH، وبروتوكولات تنظيف ومراقبة موثقة — تلبي معايير ISO 14644-1 Class 8.
- مواد بدرجة طبية: نقوم بمعالجة مجموعة شاملة من البوليمرات الطبية بما في ذلك المواد المعتمدة USP Class VI، ودرجات التوافق الحيوي ISO 10993، وراتنجات متوافقة مع FDA — جميعها مع تتبع كامل للمواد وشهادات المطابقة.
- التحقق من العمليات (IQ/OQ/PQ): تخضع كل عملية قولبة طبية لبروتوكولات رسمية لتأهيل التركيب (IQ)، وتأهيل التشغيل (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ) مع أدلة موثقة على أن العملية تنتج باستمرار منتجًا يلبي المواصفات المحددة مسبقًا.
- توثيق متوافق مع GMP: يتم توثيق عمليات الإنتاج الطبي لدينا وفقًا لإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بما في ذلك سجلات الدُفعات، وتتبع المواد، وسجلات معايرة المعدات، وسجلات المراقبة البيئية، وتوثيق تدريب الموظفين.
- خلايا إنتاج طبي مخصصة: يتم تصنيع المكونات الطبية على خلايا إنتاج مخصصة مع فصل مادي عن مناطق الإنتاج الصناعي، ومعدات مناولة مواد مخصصة، وتخزين أدوات منفصل لمنع التلوث المتبادل.
- التوافق مع التعقيم: تم تصميم مكوناتنا الطبية وتصنيعها لتكون متوافقة مع طرق التعقيم الشائعة بما في ذلك EtO (أكسيد الإيثيلين)، وأشعة جاما، والحزمة الإلكترونية، والأوتوكلاف — مع اختيار المواد والتحقق من العمليات لدعم طريقة التعقيم التي تختارها.
| المعلمة | المواصفات |
|---|---|
| تصنيف الغرفة النظيفة | ISO Class 8 (Class 100,000) وفقًا لـ ISO 14644-1 |
| التحكم البيئي | درجة الحرارة 22±2 درجة مئوية، الرطوبة 45±10% RH، ترشيح HEPA، ضغط إيجابي |
| المواد الطبية | PC، ABS، PP، PE، PSU، PPSU، PEI (Ultem)، PEEK، LSR بدرجة طبية |
| التوافق الحيوي | USP Class VI، ISO 10993-5 (السمية الخلوية)، ISO 10993-10 (التهيج/الحساسية) |
| التوافق مع التعقيم | EtO، جاما (25-50 kGy)، حزمة إلكترونية، أوتوكلاف (121 درجة مئوية/134 درجة مئوية) |
| التحقق من العمليات | IQ/OQ/PQ وفقًا لإرشادات GMP؛ دراسة قدرة 50 دورة مع Cpk ≥ 1.67 |
| التوثيق | سجلات الدُفعات، تتبع المواد، سجلات المعايرة، المراقبة البيئية، سجلات التدريب، شهادة المطابقة/شهادة التحليل |
| آلات الحقن | آلات كهربائية بالكامل 50T – 250T للتحكم الدقيق والتشغيل النظيف |
| نطاق وزن القطعة | 0.05 جرام (ميزات الموائع الدقيقة) إلى 250 جرام (أغلفة الأجهزة) |
- أجهزة توصيل الدواء: مكونات أقلام الأنسولين، مشغلات أجهزة الاستنشاق وعدادات الجرعات، أغلفة وآليات الحقن الذاتي، ومكونات حقن مسبقة التعبئة تتطلب قولبة دقيقة وتوافقًا حيويًا.
- معدات التشخيص: أغلفة خراطيش الاختبار في نقطة الرعاية، ركائز شرائح الموائع الدقيقة، مكونات خزان الكواشف، والمواد الاستهلاكية المخبرية (أطراف الماصات، حاويات العينات، أطباق بتري).
- الأدوات الجراحية: مقابض وأجسام الأدوات الجراحية التي تستخدم لمرة واحدة، أغلفة المبازل، مكونات الدبابيس، وأغلفة أجهزة الجراحة الكهربائية مع متطلبات العزل الكهربائي.
- مكونات الأجهزة القابلة للزرع: المكونات الخارجية غير القابلة للزرع للأنظمة القابلة للزرع بما في ذلك أغلفة المبرمج، وحالات الشحن، وأجهزة الاتصال بالمريض.
- التعبئة والتغليف الطبي: أنظمة صواني الحاجز المعقم، ومنظمات مجموعات الأدوات الجراحية، ومكونات حماية الأجهزة المصنعة في ظروف غرفة نظيفة من الفئة 8.
حالة نجاح صناعية: طورت شركة أوروبية للأجهزة الطبية جهاز حقن ذاتي من الجيل التالي وتطلبت شريكًا تصنيعيًا قادرًا على إنتاج 8 مكونات مقولبة بدقة من PC/ABS متوافقة حيويًا في غرفة نظيفة من الفئة ISO 8. قمنا بالتحقق من 8 عمليات قولبة ببروتوكولات IQ/OQ/PQ كاملة، وحققنا Cpk ≥ 1.67 على جميع الأبعاد الحرجة الـ 42، وأنشأنا تصنيعًا موثقًا للدُفعات مع تتبع كامل للمواد. حصل العميل على علامة CE وموافقة FDA 510(k) باستخدام مكونات مصنعة على خط إنتاجنا. حجم الإنتاج السنوي هو 2.4 مليون وحدة مع عدم وجود شكاوى ميدانية متعلقة بالتوافق الحيوي.
دورة الإنتاج
- مراجعة الهندسة والتصميم للتصنيع (DFM): 2-5 أيام عمل — تحليل التصميم والمحاكاة وتقرير الجدوى
- تصميم واعتماد القالب: 3-7 أيام عمل — تصميم قالب ثلاثي الأبعاد كامل لتوقيع العميل
- تصنيع القالب: 15-30 يوم عمل — تشغيل آلي دقيق، EDM، معالجة حرارية، تجميع
- تجربة القالب والعينات: 2-3 أيام عمل — عينات T0 مع تقرير فحص الأبعاد
- الإنتاج ومراقبة الجودة: 7-15 يوم عمل — إنتاج كامل مع SPC وفحص خطي
- التعبئة والشحن: 2-5 أيام عمل — تعبئة تصدير احترافية مع وثائق
| المعلمة | التفاصيل |
|---|---|
| الحد الأدنى لكمية الطلب | 500-5,000 قطعة حسب حجم القطعة وتعقيدها |
| المهلة الزمنية للقالب | 15-30 يوم عمل |
| المهلة الزمنية للعينات | 3-5 أيام مع قوالب موجودة؛ 5-15 يومًا مع أدوات جديدة |
| المهلة الزمنية للإنتاج | 7-15 يوم عمل بعد الموافقة على العينات |
| شروط الدفع | T/T إيداع 30%، 70% قبل الشحن؛ L/C عند الاطلاع متاح |
| طرق الشحن | شحن بحري (15-40 يومًا)، شحن جوي (3-7 أيام)، شحن سريع (3-5 أيام) |
| التعبئة والتغليف | أكياس PE مخصصة + كراتين تصدير + منصات معالجة بالتبخير |
س: هل أنتم حاصلون على شهادة ISO 13485 لتصنيع الأجهزة الطبية؟
ج: بينما نعمل وفقًا لمعيار ISO 9001:2015 ونتبع إرشادات GMP لمكونات الأجهزة الطبية، فإن منشأتنا ليست حاصلة على شهادة ISO 13485 مباشرة. ومع ذلك، فإن أنظمة الجودة لدينا، وعمليات الغرف النظيفة، وبروتوكولات التحقق من العمليات، وممارسات التوثيق مصممة لدعم متطلبات الامتثال لـ ISO 13485 لعملائنا. يدرج العديد من عملائنا من الأجهزة الطبية منشأتنا في عمليات تدقيق الموردين الخاصة بهم كجزء من نظام الجودة الخاص بهم ISO 13485.
س: هل تقدمون وثائق التوافق الحيوي للمواد؟
ج: نقدم شهادات موردي المواد لاختبارات USP Class VI، و ISO 10993-5 (السمية الخلوية)، و ISO 10993-10 (التهيج والحساسية) حيثما ينطبق ذلك. نحتفظ بتتبع كامل للمواد من دفعة الراتنج إلى دفعة المنتج النهائي. للتطبيقات الجديدة، يمكننا تنسيق اختبارات التوافق الحيوي من خلال مختبرات طرف ثالث معتمدة بتوجيه من العميل وعلى نفقته.
س: ما هي وثائق التحقق من العمليات التي تقدمونها؟
ج: نقدم وثائق كاملة لتأهيل التركيب (IQ)، وتأهيل التشغيل (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ) وفقًا لإرشادات GMP. يشمل ذلك التحقق من مواصفات المعدات، ودراسات تطوير معلمات العملية، ودراسات قدرة 50 دورة مع تحليل Cpk، وخطط مراقبة العمليات المستمرة. يتم الاحتفاظ بجميع وثائق التحقق في سجلات الجودة لدينا طوال فترة البرنامج.
س: كيف تمنعون التلوث المتبادل بين الإنتاج الطبي والصناعي؟
ج: يتم إنتاج المكونات الطبية على آلات كهربائية بالكامل مخصصة في غرفة نظيفة مصنفة ISO Class 8 مفصولة ماديًا مع أنظمة تهوية وتكييف منفصلة، ومدخل منفصل، وبروتوكولات منفصلة للموظفين. يتم تخزين الأدوات الطبية في منطقة تخزين نظيفة مخصصة. يتم فصل مناولة المواد، والعمل قيد التقدم، والمنتجات النهائية للمنتجات الطبية عن الإنتاج الصناعي في جميع أنحاء المنشأة. يتبع الموظفون العاملون في الغرفة النظيفة إجراءات موثقة لارتداء الملابس والنظافة.
المنتجات الموصى بها
